GAIN Study
Study Sponsor: Cortexyme

Dla lekarzy

Badanie GAIN (Inhibitor GingipAIN w leczeniu choroby Alzheimera) może być odpowiednia dla Pana/Pani pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, którzy spełniają kryteria badania.

Nowe podejście do leczenia choroba Alzheimera

Podstawą badania GAIN jest coraz większa liczba dowodów naukowych na to, że bakterie P. gingivalis mogą zakażać mózg i powodować chorobę Alzheimera.

Przedmiotem tego badania klinicznego jest ocena, czy badany inhibitor proteazy bakteryjnej COR388 firmy Cortexyme bezpiecznie i skutecznie powstrzymuje lub spowalnia postępy choroby Alzheimera poprzez dezaktywację toksycznych białek, zwanych gingipainami, uwalnianych przez bakterie. Wykazano, że blokowanie gingipain zmniejsza obciążenie bakteryjne w mózgu, zmniejsza poziomy beta-amyloidu, obniża poziomy markerów zapalenia układu nerwowego i chroni neurony w fizjologicznych modelach zwierzęcych.3

Cortexyme przeprowadziła 10-dniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy I z zastosowaniem zwiększających się dawek wielokrotnych nad produktem COR388 w badaniu tym wzięło udział 24 zdrowych ochotników. W badaniu tym brało również udział dziesięciu uczestników z chorobą Alzheimera, z których sześciu przez 28 dni podawano COR388 a trzem podawano placebo. W tych grupach badanych COR388 był dobrze tolerowany bez istotnych klinicznie tendencji w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych lub niepokojących sygnałów związanych z bezpieczeństwem. DNA bakterii P. gingivalis znaleziono w płynie mózgowo-rdzeniowym u wszystkich pacjentów z chorobą Alzheimera poddanych analizie w ramach badania. Ponadto wystąpiła obiecująca tendencja średniej poprawy w wynikach testów pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych COR388 w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Patrz plakat.

W coraz większej liczbie publikacji naukowych łączy się P. gingivalis z chorobą Alzheimera i powstawaniem zmian patologicznych.

O badaniu GAIN

Badanie GAIN (clinicaltrials.gov) jest randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem fazy II/III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, które będzie oceniało skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stosowania dwóch poziomów dawki kapsułek doustnych preparatu COR388 stosowanego u pacjentów z otępieniem wywołanym prawdopodobnie chorobą Alzheimera według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association. Zrandomizowani uczestnicy wezmą udział w okresie przesiewowym trwającym do sześciu tygodni, 48-tygodniowym okresie leczenia i dodatkowo sześciotygodniowym okresie dalszej obserwacji.

Prowadzimy rekrutację uczestników do badania GAIN i poszukujemy ponad 500 osób, które wezmą udział w badaniu w ponad 90 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Europie.


3 Dominy et al., Sci. Adv. 2019 Styczeń 2019 r.

Informacje na temat Cortexyme

Cortexyme (Nasdaq: CRTX) to prywatna spółka farmaceutyczna zajmująca się badaniami klinicznymi wprowadzająca nowatorskie, polegające na modyfikowaniu przebiegu choroby podejście do leczenia głównej przyczyny choroby Alzheimera i innych chorób zwyrodnieniowych. Cortexyme skupia się na szczególnym patogenie zakaźnym znajdowanym w mózgu pacjentów z chorobą Alzheimera i powiązanym z neurodegeneracją i zapaleniem układu nerwowego w modelach zwierzęcych. Główny lek stanowiący przedmiot badań prowadzonych przez spółkę, COR388, jest badany w ramach badania GAIN, trwającego badania klinicznego fazy II/III z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Więcej informacji na temat Cortexyme można znaleźć na stronie www.cortexyme.com.