GAIN Study
Study Sponsor: Cortexyme

Nowe podejście do leczenia choroba Alzheimera

Podstawą badania GAIN jest coraz większa liczba dowodów naukowych na to, że bakterie P. gingivalis mogą zakażać mózg i powodować chorobę Alzheimera.

Przedmiotem tego badania klinicznego jest ocena, czy badany inhibitor proteazy bakteryjnej COR388 firmy Cortexyme bezpiecznie i skutecznie powstrzymuje lub spowalnia postępy choroby Alzheimera poprzez dezaktywację toksycznych białek, zwanych gingipainami, uwalnianych przez bakterie. Wykazano, że blokowanie gingipain zmniejsza obciążenie bakteryjne w mózgu, zmniejsza poziomy beta-amyloidu, obniża poziomy markerów zapalenia układu nerwowego i chroni neurony w fizjologicznych modelach zwierzęcych.3

Cortexyme przeprowadziła 10-dniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy I z zastosowaniem zwiększających się dawek wielokrotnych nad produktem COR388 w badaniu tym wzięło udział 24 zdrowych ochotników. W badaniu tym brało również udział dziesięciu uczestników z chorobą Alzheimera, z których sześciu przez 28 dni podawano COR388 a trzem podawano placebo. W tych grupach badanych COR388 był dobrze tolerowany bez istotnych klinicznie tendencji w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych lub niepokojących sygnałów związanych z bezpieczeństwem. DNA bakterii P. gingivalis znaleziono w płynie mózgowo-rdzeniowym u wszystkich pacjentów z chorobą Alzheimera poddanych analizie w ramach badania. Ponadto wystąpiła obiecująca tendencja średniej poprawy w wynikach testów pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych COR388 w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Patrz plakat.

W coraz większej liczbie publikacji naukowych łączy się P. gingivalis z chorobą Alzheimera i powstawaniem zmian patologicznych.

O badaniu GAIN

Badanie GAIN (clinicaltrials.gov) jest randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem fazy II/III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, które będzie oceniało skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stosowania dwóch poziomów dawki kapsułek doustnych preparatu COR388 stosowanego u pacjentów z otępieniem wywołanym prawdopodobnie chorobą Alzheimera według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association. Zrandomizowani uczestnicy wezmą udział w okresie przesiewowym trwającym do sześciu tygodni, 48-tygodniowym okresie leczenia i dodatkowo sześciotygodniowym okresie dalszej obserwacji.

Prowadzimy rekrutację uczestników do badania GAIN i poszukujemy ponad 500 osób, które wezmą udział w badaniu w ponad 90 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Europie.


3 Dominy et al., Sci. Adv. 2019 Styczeń 2019 r.

Gain is Not Actively Enrolling Subjects at This Time

Informacje na temat Cortexyme

Cortexyme (Nasdaq: CRTX) to prywatna spółka farmaceutyczna zajmująca się badaniami klinicznymi wprowadzająca nowatorskie, polegające na modyfikowaniu przebiegu choroby podejście do leczenia głównej przyczyny choroby Alzheimera i innych chorób zwyrodnieniowych. Cortexyme skupia się na szczególnym patogenie zakaźnym znajdowanym w mózgu pacjentów z chorobą Alzheimera i powiązanym z neurodegeneracją i zapaleniem układu nerwowego w modelach zwierzęcych. Główny lek stanowiący przedmiot badań prowadzonych przez spółkę, COR388, jest badany w ramach badania GAIN, trwającego badania klinicznego fazy II/III z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Więcej informacji na temat Cortexyme można znaleźć na stronie www.cortexyme.com.