GAIN Study
Study Sponsor: Cortexyme

Voor artsen

Het GAIN-onderzoek (GingipAIN-remmer voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer) kan een optie zijn voor uw patiënten die milde tot matige ziekte van Alzheimer hebben en die voldoen aan de onderzoekscriteria.

Een nieuwe benadering van de behandeling van de ziekte van Alzheimer

GAIN is gebaseerd op aanwijzingen uit wetenschappelijk onderzoek, waaruit blijkt dat de bacterie P. gingivalis de hersenen mogelijk kan infecteren en mogelijk de ziekte van Alzheimer kan verzoorzaken.

In dit klinische onderzoek zal beoordeeld worden of de experimentele bacteriële proteaseremmer COR388 veilig en effectief is voor het stopzetten of vertragen van de verergering van de ziekte van Alzheimer door het inactiveren van de toxische gingipains die worden afgegeven door de bacteriën. Het is aangetoond dat het blokkeren van gingipains de bacteriële belasting van de hersenen verlaagt, amyloïde beta gehaltes vermindert, markers van neuro-ontsteking vermindert en neuronen beschermt in fysiologische diermodellen.3

Cortexyme voerde een 10-daagse fase 1 gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende dosis van COR388 uit met 24 gezonde vrijwilligers. In het onderzoek werden ook negen deelnemers met de ziekte van Alzheimer opgenomen. Zes daarvan kregen COR388 en drie kregen placebo gedurende 28 dagen. In deze onderzoeksgroepen werd COR388 goed verdragen, er waren geen klinisch significante trends voor ongewenste voorvallen of met betrekking tot veiligheidssignalen. DNA van de P. gingivalis bacterie werd aangetroffen in het hersenvocht van alle deelnemers met de ziekte van Alzheimer die werden geanalyseerd in het onderzoek. Daarnaast was er een veelbelovende trend van gemiddelde verbetering van de geheugentestresultaten van Alzheimer-patiënten in het onderzoek die COR388 kregen, in vergelijking met placebo. Zie poster.

Er is een groeiend aantal wetenschappelijke publicaties waarin P. gingivalis gekoppeld wordt aan de ziekte van Alzheimer en de ontwikkeling van pathologie.

Over GAIN

Het GAIN-onderzoek (clinicaltrials.gov) is een fase 2/3 gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek waarin de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid wordt beoordeeld van twee dosisniveaus van COR388 orale capsules bij deelnemers met waarschijnlijke ziekte van Alzheimer dementie volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer’s Association criteria. Gerandomiseerde deelnemers zullen deelnemen aan een screeningproces van maximaal zes weken, een behandelingsperiode van 48 weken en een veiligheidscontroleperiode van nog eens zes weken.

Voor het GAIN-onderzoek zijn we op zoek naar meer dan 500 deelnemers in meer dan 90 klinische onderzoekscentra in de Verenigde Staten en Europa.


3 Dominy et al., Sci. Adv. 2019 January 2019

Over Cortexyme

Cortexyme (Nasdaq: CRTX) is een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf dat komt met een nieuwe ziektemodificerende therapeutische benadering voor het behandelen van één van de belangrijkste onderliggende oorzaken van de ziekte van Alzheimer en andere degeneratieve ziektes. Cortexyme richt zich op een specifiek, infectieus pathogeen dat aanwezig is in de hersenen van Alzheimer-patiënten en gekoppeld is aan neurodegeneratie en neuro-ontsteking in diermodellen. Het GAIN onderzoek richt zich op het voornaamste onderzoeksmiddelvan het bedrijf, COR388; het betreft een lopend fase 2/3 klinisch onderzoek bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Wilt u meer weren over Cortexyme, kijk dan op www.cortexyme.com.