GAIN Study
Study Sponsor: Cortexyme

Pour les médecins

L’étude GAIN (Inhibiteur de GingipAIN pour le traitement de la maladie d’Alzheimer) peut être une bonne option pour vos patients atteints de la forme légère à modérée de la maladie d’Alzheimer et répondant aux critères de l’étude.

Une nouvelle approche dans le traitement de la maladie d’Alzheimer

GAIN est basée sur le nombre croissant de preuves scientifiques selon lesquelles la bactérie P. gingivalis peut infecter le cerveau et causer la maladie d’Alzheimer.

Cet essai clinique visera à évaluer si l’inhibiteur de la protéase bactérienne expérimental, COR388 de Cortexyme, est sans danger et efficace pour arrêter ou ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer en inactivant les gingipaïnes toxiques sécrétées par les bactéries. Il a été démontré que les bloquants des gingipaïnes réduisent la charge bactérienne dans le cerveau, réduisent les taux de bêta-amyloïde, réduisent les marqueurs de la neuroinflammation et protègent les neurones dans les modèles physiologiques chez l’animal.3

Cortexyme a mené une étude de phase I de 10 jours, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes portant sur COR388 chez 24 volontaires en bonne santé. L’étude comprenait également neuf patients atteints de la maladie d’Alzheimer, dont six ont reçu COR388 et trois ont reçu un placebo pendant 28 jours. Dans ces groupes d’étude, COR388 a été bien toléré, sans aucune tendance cliniquement significative au niveau des événements indésirables ou sans signal de tolérance inquiétant. De l’ADN des bactéries P. gingivalis a été retrouvé dans le liquide céphalorachidien de tous les patients atteints de la maladie d’Alzheimer analysés dans le cadre de l’étude. En outre, on a observé une tendance prometteuse vers une amélioration moyenne des performances aux tests de mémoire chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer traités par COR388, par comparaison aux patients traités par placebo. Voir l’affiche.

Un nombre croissant de publications scientifiques établissent un lien entre P. gingivalis et la maladie d’Alzheimer et l’évolution de la pathologie.

À propos de l’étude GAIN

L’étude GAIN (clinicaltrials.gov) est une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui évaluera l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérabilité de deux niveaux de doses de COR388 en gélules par voie orale chez des patients probablement atteints de la maladie d’Alzheimer, selon les critères du National Institute on Aging-Alzheimer’s Association. Les participants randomisés entreront dans une période de sélection allant jusqu’à six semaines, une période de traitement de 48 semaines et une période de suivi de la sécurité d’emploi de six semaines.

L’étude GAIN prévoit de recruter plus de 500 participants dans plus de 90 centres d’étude clinique aux États-Unis et en Europe.


3 Dominy et al., Sci. Adv. 2019 Janvier 2019

À propos de Cortexyme

Cortexyme (Nasdaq : CRTX) est une société biopharmaceutique, pionnière dans une nouvelle approche thérapeutique de la maladie, en vue de traiter une cause sous-jacente majeure de la maladie d’Alzheimer et d’autres maladies dégénératives. Cortexyme cible un pathogène infectieux spécifique présent dans le cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer, lié à la neurodégénérescence et à la neuroinflammation dans des modèles animaux. Le principal médicament expérimental développé par la société, COR388, fait l’objet de l’étude GAIN, une étude clinique de phase 2/3 menée chez des patients atteints d’une forme légère à modérée de la maladie d’Alzheimer. Pour en savoir plus sur Cortexyme, visitez le site www.cortexyme.com.