GAIN Study
Study Sponsor: Cortexyme

L’étude GAIN (Inhibiteur de GingipAIN pour le traitement de la maladie d’Alzheimer) s’appuie sur un ensemble croissant de preuves scientifiques indiquant que la bactérie P. gingivalis, très souvent associée à une maladie dégénérative de la gencive, peut infecter le cerveau et provoquer la maladie d’Alzheimer.

Cette étude clinique évaluera si le médicament expérimental COR388 administré par voie orale, est sans danger et peut ralentir ou arrêter la progression de la maladie d’Alzheimer en inactivant les protéines toxiques, appelées gingipaïnes, libérées par les bactéries et empêcher ou ralentir de nouvelles lésions des cellules cérébrales saines.

L’étude GAIN prévoit de recruter plus de 500 participants atteints d’une forme légère à modérée de la maladie d’Alzheimer dans plus de 90 centres d’étude clinique aux États-Unis et en Europe.

Essais cliniques : la voie vers de nouveaux traitements

En l’absence de traitements à long terme efficaces, les chercheurs s’efforcent de trouver de nouvelles approches améliorées pour ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer. Les progrès en matière de traitement ne sont possibles que grâce à la recherche clinique et à des essais cliniques tels que GAIN. Un essai clinique est une étude de recherche médicale visant à déterminer si un médicament expérimental est sûr et efficace chez l’homme. Ces essais respectent des normes scientifiques strictes et des exigences réglementaires, afin de protéger les patients et de contribuer à produire des résultats fiables.

Un essai clinique peut révéler qu’une nouvelle intervention améliore les résultats pour le patient, n’offre aucun avantage ou entraîne des préjudices inattendus. Tous ces résultats sont importants, car ils font progresser les connaissances médicales et contribuent à améliorer les soins aux patients. Les médecins de l’étude examineront les risques et les avantages potentiels avec les patients et leurs aidants, avant que les patients ne soient inscrits à l’essai GAIN. Tous les nouveaux candidats-médicaments tels que COR388 font l’objet d’essais cliniques, afin de générer des données pouvant être évaluées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d’autres organismes de réglementation, en vue d’établir leur sécurité d’emploi et leur efficacité avant qu’ils ne soient approuvés pour une utilisation courante.

L’étude GAIN recrute plus de 500 participants atteints de la maladie d’Alzheimer, dans plus de 90 centres d’étude clinique aux États-Unis et en Europe.

Les patients recrutés dans l’étude seront affectés de manière aléatoire à l’un des trois groupes suivants:

  • Un tiers prendra un comprimé de 80 milligrammes du médicament à l’étude COR388, par voie orale deux fois par jour
  • Un tiers prendra un comprimé de 40 milligrammes de COR388, par voie orale deux fois par jour
  • Un tiers prendra un placebo (comprimé sans substance active) par voie orale deux fois par jour

Afin d’évaluer scientifiquement les effets du médicament, ni les participants ni l’équipe de l’étude clinique ne sauront pendant l’étude à quel groupe appartient chaque patient. La participation à l’étude durera un an environ. Tous les participants éligibles qui arrivent au terme de l’étude d’un an, auront la possibilité de participer à une étude de suivi au cours de laquelle tous les patients recevront COR388.

Gain is Not Actively Enrolling Subjects at This Time

Des experts scientifiques ont découvert qu’une bactérie appelée P. gingivalis, très souvent associée à une maladie dégénérative de la gencive, peut infecter le cerveau chez les personnes âgées qui sont plus sensibles. Une fois dans le cerveau, la bactérie libère des protéines toxiques, appelées gingipaïnes, dont il a été démontré, dans des modèles psychologiques chez l’animal, qu’elles détruisaient des neurones et entraînaient d’autres signes caractéristiques de la maladie d’Alzheimer dans le cerveau. COR388 est conçu pour inactiver les gingipaïnes toxiques produites par la bactérie P. gingivalis, réduire l’inflammation, réduire l’infection bactérienne et ralentir ou arrêter la progression de la maladie d’Alzheimer.

EN SAVOIR PLUS 

COR388 est développé par Cortexyme, Inc.

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