GAIN Study
Study Sponsor: Cortexyme

Para los médicos

El ensayo GAIN (Inhibidor de GingipAIN para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer) puede ser una buena opción para sus pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que cumplan con los requisitos del estudio.

Un enfoque innovador para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

GAIN se basa en la creciente cantidad de evidencia científica que muestra que la bacteria P. gingivalis puede infectar el cerebro y causar la enfermedad de Alzheimer. 

Este ensayo clínico evaluará si el inhibidor de la proteasa bacteriana en investigación de Cortexyme, COR388, es seguro y efectivo para detener o retrasar la evolución de la enfermedad de Alzheimer mediante la inactivación de las gingipains tóxicas secretadas por la bacteria. En los modelos fisiológicos animales, se ha demostrado que el bloqueo de las gingipains reduce la carga bacteriana en el cerebro, reduce los niveles de beta amiloide, reduce los marcadores de neuroinflamación y protege las neuronas.3

Cortexyme llevó a cabo un estudio de 10 días de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de COR388 en 24 voluntarios sanos. El estudio también incluyó a nueve sujetos con enfermedad de Alzheimer, a seis de los cuales se les administró COR388 y a tres se les administró un placebo durante 28 días. En estos grupos de estudio, COR388 fue bien tolerado y no hubo tendencias clínicamente significativas en los eventos adversos ni en las señales de seguridad alarmantes. Se encontró ADN de la bacteria P. gingivalis en el líquido cefalorraquídeo de todos los sujetos con enfermedad de Alzheimer analizados en el estudio. Además, hubo una tendencia prometedora de mejoría promedio en las pruebas de memoria para los pacientes con Alzheimer tratados con COR388 en comparación con los pacientes tratados con placebo. Consulte el afiche 

Hay un número creciente de publicaciones científicas que vinculan la P. gingivalis con la enfermedad de Alzheimer y el desarrollo de una patología.

Acerca de GAIN

El ensayo GAIN (clinicaltrials.gov) es un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos niveles de dosis de cápsulas orales de COR388 en sujetos con posible demencia de la enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (National Institute on Aging-Alzheimer's Association). Los participantes aleatorizados ingresarán a un período de selección de hasta seis semanas, un período de tratamiento de 48 semanas y un período de seguimiento de seguridad de otras seis semanas. 

El ensayo GAIN busca inscribir a más de 500 participantes en más de 90 centros de ensayos clínicos en los Estados Unidos y Europa


3Dominy et al., Sci. Adv. 2019 Enero de 2019

Acerca de Cortexyme

Cortexyme(Nasdaq: CRTX)es una compañía biofarmacéutica que realiza prácticas clínicas y es pionera en un innovador enfoque terapéutico modificador de enfermedades para el tratamiento de una causa subyacente clave de la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades degenerativas. Cortexyme está atacando un patógeno infeccioso específico que se encuentran en el cerebro de los pacientes con Alzheimer y se vincula con la neurodegeneración y la neuroinflamación en los modelos animales. El medicamento de partida de la compañía, COR388, es el objeto del ensayo GAIN, un estudio clínico continuo en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Para obtener más información sobre Cortexyme, visite www.cortexyme.com.